（一）医疗器械行业发展概况

    1、定义

    医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。

    医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：

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    从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。

    2、市场情况

    （1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长

    随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为 3,868 亿美元，预计 2022 年将超过 5,200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.10%。

全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）

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    （2）全球各地区医疗器械发展阶段各异

    从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区， 占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地， 占全球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。

    （3）医疗器械部分子领域发展迅猛

    从具体领域来看， 2016 年前 15 大医疗器械种类销售额达 3,254 亿美元，合计市场规模占比为 84.1%，预计 2022 年可达 4,386 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016 年全球市场规模分别为 494 亿美元、 446 亿美元和 392 亿美元，到 2022 年市场规模预计将分别达到 696 亿美元、623 亿美元和 480 亿美元。

    （4）我国医疗器械市场增长迅速

    我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从 2006年的 434 亿元增长至 2016 年的 3,696 亿元，年均复合增长率约为 23.89%4。中国医疗器械行业正处于快速发展期。

    与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、 人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高， 医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为 93.63 亿美元，自 2010 以年来复合增长率达到 9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

    （二）行业竞争格局

    1、行业竞争格局

    全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。

    （1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业

    2016 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 63%的市场份额。

    （2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重

    我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。