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振远同康医疗正式取得二类医疗器械生产经营许可

发布时间:1/15/2021    被阅览数:2495 次   信息来源:湖北振远同康医疗器械科技有限公司

淋风栉雨、孜孜以求。历经半年时间的筹备,2021年元月12日,湖北振远同康医疗器械科技有限公司正式获得湖北省药品监督管理局核发的二类(14—14医护人员防护用品)医疗器械生产许可证,并具备了一次性使用医用口罩(灭菌型)注册生产资质。


湖北振远同康医疗器械科技有限公司是夷陵籍企业家田俊创立的,位于夷陵区东城大道29号沪夷产业园。该公司是2020年3月疫情期间,夷陵区通过“云招商”方式成功实现招商引资的企业。从项目签约到试产试制,该公司在45天时间里,兴建了10万级洁净车间与检测实验室,具备了月产一次性使用医用口罩(灭菌型)、医用外科口罩100万片,一次性医用隔离衣5万件的生产能力。


2020年6月6日,公司正式启动了一次性使用医用口罩注册试制,按照二类医疗器械生产质量管理标准,经过对关键工序的反复验证、检验检测与现场核查,12月24日取得了省药监局核发的产品注册证。


取得二类医疗器械生产许可证后,振远同康医疗后续将如何规划布局?湖北振远同康医疗器械科技有限公司总经理田俊表示,公司将继续加强与全国知名医疗器械研发机构合作,加大以医用卫生材料为代表的二类医疗器械产品研发投入。十四五期间,公司规划研发注册生产5个以上具有独立知识产权、具有市场核心竞争力的医疗器械产品,取得5个以上产品注册证书,覆盖医用卫材全系列,创建省级医疗器械重点实验室、国家高新技术企业,销售收入力争实现2亿元、出口创汇1000万美元,力争把“振远同康”打造成为全国知名大健康产品,积极践行企业社会责任,立足国内需求,向海外市场延伸。







 
 
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